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血液净化标准操作规程(2021版)》: CRRT部分修改解读

发布日期:2021-11-30字号调整14px浏览次数(1847)
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血液净化标准操作规程(2021版)》:连续性肾脏替代治疗CRRT) 部分修改解读

在国家卫生部领导下,中华医学会肾脏病学分会于2010年编著出版了《血液净化标准操作规程(2010版)》,奠定了我国血液净化治疗质量管理与控制的基础,显著推进了血液净化标准化、规范化和同质化。

10余年来随着血液净化现状的显著变化,治疗领域有多部国际指南更新,为新规程发布提出学术需求。为适应新形势下的需要,受卫健委医政医管局委托,国家肾脏病专业医疗质量管控中心组织全国专家对2010版进行了修订,经过多轮讨论定稿会,反复修订,形成新版标准操作规程,力求保证科学性、前沿性和准确性的统一,坚持将保障患者医疗安全放在首位,强调适合中国国情和便于临床操作。在网络公示稿2019和2020版的基础上,2021版成稿在初冬十月,瑞雪皑皑之际重磅问世。新版血液净化标准操作规程由国家卫生健康委办公厅发文刊出,同时指出原版SOP在新稿发出后同时废止。

抱着学习分享的目的,小编试着将2021修订公示版的CRRT相关内容,与2010版做一个简要的对照解读,不足或者争鸣的地方也请各位批评指正。

一、总体篇幅

2021版从2010版的三篇18章扩增到四篇28章,前三篇中将腹膜透析这一章节去除,因《腹膜透析标准操作规程》后来单独成书出版,增加的章节为集中供液标准操作规程。扩增篇章为“血液透析患者常见并发症的诊治”。该篇共计10个章节。

解读

连同原来三篇里的多项扩增内容,明显感觉突出了医疗质控和信息登记系统的监管;强化了院感管控;细化了独立血透中心的管理;丰富了中心集中供液内容,单列篇章突出关注对血透并发症的规范化诊治。 

二、CRRT设备维护

2010版:

1.连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机要有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。

2.为保障治疗正常进行,每隔12 个月必须对机器进行技术安全性检查,其维护和维修须由厂家指定的专业工程师来完成,维护内容参见厂家说明书。

2021版:

 1.血液净化设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证等。

2.符合国家医疗器械行业标准《血液透析设备》(YY 0054-2010),《连续性血液净化设备》(YY 0645-2018) 及相关标准的要求。

3.按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)及设备使用说明书,定期进行技术安全检查、参数校对和常规维护保养。

解读

与2010版相比,修改了CRRT的外延名称,从CRRT机改为连续性血液净化设备,体现了CRRT治疗的功能现状;从单一药监注册要求丰富为符合YY国标,及需要按照国家法令条例维护,都体现了随着国家标准的逐步实施,设备监管逐步过渡上升到国家规范化监管。

 三、CRRT的定义及概述

连续性肾脏替代治疗(continuous renal replacement therapy,CRRT)是指一组体外血液净化的治疗技术,是所有连续、缓慢清除水分和溶质治疗方式的总称。传统CRRT 应持续治疗24h以上,但临床上可根据患者的治疗需求灵活调整治疗时间。CRRT治疗目 的不仅仅局限于替代功能受损的肾脏,近来更扩展到常见危重疾病的急救,成为各种危重病救治中最重要的支持治疗措施之一。

目前CRRT主要包括以下技术:

1.缓慢连续超滤(slow continuous ultrafiltration,SCUF)

2.连续性静脉-静脉血液滤过(continuous venovenous hemofiltration,CVVH)

3.连续性静脉-静脉血液透析滤过(continuous venovenous hemodiafiltration, CVVHDF)

4.连续性静脉-静脉血液透析(continuous venovenous hemodialysis,CVVHD)

5.连续性高通量透析(continuous high flux dialysis,CHFD)

6.连续性高容量血液滤过(high volume hemofiltration,HVHF)

7.连续性血浆滤过吸附(continuous plasma filtration adsorption,CPFA)

除此之外,CRRT常需联合使用一些其他血液净化技术,例如血浆置换(plasma exchange,PE)、双膜血浆置换(double filtration plasmapheresis,DFPP)、内毒素吸附技术、体外二氧化碳去除技术(extracorporeal CO2 removal,ECCO2R)、体外膜氧合 (extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)及人工肝技术。

解读

黄色高亮为2021新增描述,与征求意见版相比,增加了英文的全称,更容易理解,且体现了连续性血液净化作为支持平台,一些创新治疗方式的可持续进化发展态势。也体现了10余年来交互/混合治疗模式和其他生命支持模式的发展进步。

 四、CRRT适应证

2010版

非肾脏疾病 多器官功能障碍综合征(MODS)、脓毒血症或败血症性休克、 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、挤压综合征、乳酸酸中毒、急性重症胰腺炎、心肺体外循环手术、慢性心力衰竭、肝性脑病、药物或毒物中毒、严重液体潴留、需要大量补液、 严重的电解质和酸碱代谢紊乱、肿瘤溶解综合征、过高热等。

2021版

非肾脏疾病 包括多器官功能障碍综合征、脓毒血症或感染性休克、急性呼吸窘迫综合征、挤压综合征、乳酸酸中毒、急性重症胰腺炎、心肺体外循环手术、慢性心力衰竭、肝性脑病、药物或毒物中毒、严重容量负荷、严重的电解质和酸碱代谢紊乱、肿瘤溶解综合征、热射病等。

解读

2021版的肾性基本没变化,非肾性中也基本一致,只将“过高热”改成了“热射病”。

 五、CRRT禁忌证

2010版

CRRT 无绝对禁忌证,但存在以下情况时应慎用。

1.无法建立合适的血管通路。

2.严重的凝血功能障碍。

3.严重的活动性出血,特别是颅内出血。

2021版

CRRT 无绝对禁忌证,但存在以下情况时应慎用:

1.无法建立合适的血管通路。

2.难以纠正的低血压。

3.恶病质,如恶性肿瘤伴全身转移。

解读

2021版除了第一项血管通路无法建立外,另外2项完全不同,通常海外指南共识类文件里CRRT的禁忌症很少涉及,SOP的新老三项的变化,可以看出因抗凝技术的提升使得原本认为禁忌而变成可能。另外一条修改,更多的体现了治疗的意义。

 六、治疗前患者评估

2010版

选择合适的治疗对象,以保证 CRRT 的有效性及安全性。患者是否需要 CRRT 治疗应由有资质的肾脏专科或 ICU 医师决定。肾脏专科或 ICU 医师负责患者的筛选、治疗方案的确定等。

2021版

评估患者拟行 CRRT 治疗的适应证和禁忌证,以保证 CRRT 的有效性及安全性。患者是否需要 CRRT 治疗应由有资质的肾脏专科或 ICU 医师决定,但最终决定权为患者或其家属。肾脏专科和/或 ICU 医师负责患者的筛选、治疗方案的确定等。

解读

新版修改中,强调了最终决定权在患者或其家属,是对医疗伦理的充分补充,也是对知情同意的完美诠释。

 七、CRRT治疗时机

2010版

1.急性单纯性肾损伤患者血清肌酐> 354μmol/L,或尿量< 0.3 ml/(kg·h),持续 24 h 以上,或无尿达 12 h。

2.急性重症肾损伤患者血清肌酐增至基线水平 2 ~ 3 倍,或尿 量< 0.5 ml/(kg·h), 时间达 12 h,即可行 CRRT。

3.对于脓毒血症、急性重症胰腺炎、 MODS、ARDS 等危重病患者应及早开始 CRRT 治疗。

4.当有下列情况时,立即给予治疗: 严重并发症经药物治疗等不能有效控制者,如容量过多急性心力衰竭、严重电解质紊乱、 代谢性酸中毒等。

2021版

1.出现危及生命的容量负荷过多(如急性肺水肿)、电解质紊乱或酸碱失衡时,应立即进行 CRRT。

 2.当患者治疗所需要的代谢及容量需求超过肾脏能力,考虑进行 CRRT。

 3.对于重症 AKI 患者,根据 2012 年改善全球肾脏病预后组织(kidney disease improving global outcomes,KDIGO)指南的分期,急性肾损伤进入 2 期时可考虑进行 CRRT 干预。

 4.对于心脏术后合并容量负荷的急性肾损伤的患者,可考虑 CRRT 的早期干预。

解读

2021版显著的变化是,相对于2010版沿用2005年的AKIN标准分单纯3期或者重症2期,新版吸纳2012年KDIGO指南的新2期起步考虑以及新ADQI的“需求-能力”评估概念;以及特别提到CS-AKI的早期干预,确实体现了与时俱进的指导宗旨。

 治疗模式选择

解读

与2010版模式对照表相比,删除了“透析器”一项,也确实老版里的“通量”概念已经不太为现代CRRT采纳;新版也突出了CVVHDF的“面上”优势。

 九、CRRT剂量

2010版

透析剂量 推荐采用体重标化的超滤率作为剂量单位 [ml/(kg·h)]。CVVH 后置换模式超滤率至少达到 35 ~ 45 ml/(h·kg) 才能获得理想的疗效,尤其是在脓毒症、 SIRS、MODS 等以清除炎症介质为主的情况下,更提倡采用高容量模式。

2021版

治疗剂量 应依据患者治疗需求和残存肾功能水平选择治疗剂量。推荐采用体重标化的流出液容积作为剂量单位[ml/(kg?h)],治疗剂量建议为 20~25ml/(kg?h),若采用前稀释治疗模式时,治疗剂量可增加 5%~10%。至少每 24h 对 CRRT 的处方剂量和达成剂量进行评估,要求达成剂量至少大于处方剂量的 80%。当 CRRT 预计治疗时间 不足 24h 时,需通过增加治疗剂量达到治疗目的。

解读

这段描述变化明显,首先从名称上,使用了更加符合临床实际的治疗剂量,且较前版相比大幅减少,与现代指南一致并摒弃了高容量;对前稀释的治疗剂量修正提供了参考意见。同时引入质控概念,要求对达成剂量进行评估,以及对治疗不足24小时的提出补偿要求。

 十、滤过分数

滤过分数(filtration fraction,FF)是超滤量与经过滤器血浆流量的比值,一般要求控制在 25%~30%以内。对于 CVVH 和 CVVHDF 模式,置换液既可从血滤器前的动脉管路输入(前稀释),或从血滤器后的静脉管路输入(后稀释),也可从动脉管路和静脉管路同时输入(混合稀释)。前稀释有利于降低滤过分数从而延长滤器寿命,而后稀释则具有更高的溶质清除效率。

解读

这一部分是2021版新加入的,对FF的定义,控制范围,前后稀释方式对其影响做了描述,提醒治疗中需对其进行注意。

 十一、血管通路

2010版

1.临时导管 常用的有颈内、锁骨下及股静脉双腔留置导管,右侧颈内静脉插管为首选,置管时应严格无菌操作。提倡在 B 超引导下置管 , 可提高成功率和安全性。

 2.带涤纶环长期导管若预计治疗时间超过 3 周,使用带涤纶环的长期导管,首选右颈内静脉。

2021版

1.无隧道无涤纶套中心静脉导管 常用置管方式为颈内、股静脉及锁骨下静脉,右侧颈内静脉及股静脉插管均可作为首选。股静脉留置导管长度建议 20~25cm,右侧颈内静脉留置导管长度建议 12~15cm,左侧颈内静脉留置导管长度建议 15~20cm。置管时应严格无菌操作。提倡在超声引导下置管,可提高成功率和安全性。

 2.带隧道带涤纶套中心静脉导管 并不推荐常规使用,若预计治疗时间超过 3 周, 可使用带隧道带涤纶套中心静脉导管,置管方式首选右侧颈内静脉。 

3.不推荐采用动静脉内瘘或者人工血管作为 CRRT 的血管通路。

解读

CRRT血管通路方面,优选的是无隧道无涤纶套中心静脉导管,2021版SOP也对既往“临时导管”名词的修订。同时对导管留置的位置,长度进行了推荐。对于“带隧道带涤纶套中心静脉导管”,修订中开宗明义说“不推荐”,只是在很小范围内使用。最后对内瘘和人工血管提出了否定的使用意见。体现了CRRT对通路的要求是“短时间内连续用”的性质。

 十二、抗凝方法

2021版

本版SOP在两个层面提到了CRRT抗凝,首先在第10章血液净化的抗凝治疗提到实施连续性肾脏替代治疗(continuous renal replacement therapy,CRRT)的患者,无论是否合并出血性疾病,均可采用枸橼酸抗凝;但对于合并血液高凝状态和/或血栓栓塞性疾病高危因素的患者,建议采用普通肝素或低分子量肝素作为抗凝药物。然后在第14章连续性肾脏替代治疗章节中,做了再次强调。CRRT 的常用抗凝剂包括肝素、低分子量肝素、枸橼酸、阿加曲班等,当抗凝剂均存在使用禁忌时,也可采用无抗凝剂的方式。对于不合并血栓栓塞疾病及其风险的患者, 推荐局部枸橼酸抗凝作为 CRRT 抗凝的首选方式,具有滤器管路寿命长、出血风险低等多方面的优势;而对于合并血栓栓塞疾病及其风险的患者,首选肝素类全身抗凝剂。目前尚未有一种抗凝方式适合所有的 CRRT 治疗人群,应个体化的选择抗凝方式。

1.如果患者未合并出血风险及凝血功能障碍,并且未接受系统性抗凝药物治疗,推荐 CRRT 抗凝药物选择如下。

(1)只要患者无使用枸橼酸禁忌,建议使用枸橼酸抗凝。

(2)如果患者存在使用枸橼酸禁忌,建议使用普通肝素或者低分子量肝素抗凝。

2.如果患者合并出血风险且未接受抗凝药物的治疗,CRRT 抗凝药物选择如下。

(1)只要患者无使用枸橼酸禁忌,建议使用枸橼酸抗凝,而不是无抗凝剂方式。

(2)患者存在使用枸橼酸禁忌(动脉氧分压<60mmHg 和/或组织灌注不足、代谢性碱中毒、高钠血症)且无严重肝功能衰竭的患者,建议使用阿加曲班。

(3)不建议使用局部肝素化(鱼精蛋白中和)的方式抗凝。

解读

比2010版特别增加了CRRT的抗凝剂选择段落,无相关禁忌下优先枸橼酸抗凝,并在后面章节中再次强调,并阐释了枸橼酸抗凝的优势。这一部分符合目前国内外有关共识指南和实践的需要。在2010版抗凝治疗中无抗凝剂治疗还有一个版块,而新版SOP进一步指出,只要没有枸橼酸禁忌,建议用枸橼酸抗凝,而非无抗凝剂方案,同时也不推荐局部肝素+鱼精蛋白的方案来抗凝,其宗旨也是为了兼顾CRRT的质量和患者安全。

 十三、枸橼酸抗凝

2010版

局部枸橼酸抗凝枸橼酸浓度为 4% ~ 46.7%,以临床常用的一般给予 4% 枸橼酸钠为例,4% 枸橼酸钠 180 ml/h 滤器前持续注入,控制滤器后的游离钙离子浓度 0.25 ~ 0.35 mmol/L; 在 静 脉 端 给 予 0.056 mmol/L 氯 化 钙 生 理 盐 水(10% 氯 化 钙 80 ml 加入到 1 000 ml 生理盐水中)40 ml/h,控制患者体内游离钙离子浓度 1.0 ~ 1.35mmol/L;直至血液净化治疗结束。也可采用枸橼酸置换液实施。重要的是,临床应用局部枸橼酸抗凝时,需要考虑患者实际血流量、并应依据游离钙离子的检测相应调整枸橼酸钠(或枸橼酸置换液)和氯化钙生理盐水的输入速度。

2021版

涉及枸橼酸抗凝的内容比较多,首先在抗凝章节中提到用于血液透析、血液滤过、血液透析滤过或CRRT患者。枸橼酸浓度为4%~46.7%, 以临床常用的一般给予4%枸橼酸钠为例。在使用无钙透析液/置换液时4%枸橼酸钠 180ml/h滤器前持续注入,控制滤器后的游离钙离子浓度0.25~0.35mmol/L;在静脉端给予氯化钙生理盐水(10%氯化钙80ml加入到1000ml生理盐水中)40ml/h或10%葡萄糖酸 钙25~30ml/h,控制患者体内游离钙离子浓度1.0~1.35mmol/L;直至血液净化治疗结束。 也可采用枸橼酸透析液/置换液实施,或采用含钙透析液/置换液进行体外枸橼酸局部抗凝。重要的是,无论采用何种透析液/置换液,均应控制体外循环的游离钙例子浓度在 0.25~0.35mmol/L,否则达不到抗凝作用;控制体内游离钙离子浓度1.0~1.35mmol/L, 否则将增加出血风险;并且临床应用局部枸橼酸抗凝时,需要考虑患者实际血流量、并应依据游离钙离子的检测相应调整枸橼酸钠(或枸橼酸透析液/置换液)和钙剂的输入速度。治疗过程中,如果管路动脉端或患者静脉采血检测的总钙/游离钙(TCa/iCa)>2.5,提示机体不能及时充分代谢枸橼酸盐,应减少枸橼酸钠输入剂量或停止治疗。

需要注意的是:使用1mmol的枸橼酸盐抗凝治疗,最终体内将增加3mmol钠、1.5mmol 钙和3mmol碳酸氢根。因此,单纯血液灌流、单纯血浆吸附或双重血浆置换时,不宜采用枸橼酸钠抗凝。

然后在CRRT章节中提到

采用局部枸橼酸抗凝,为避免滤过分数过高,推荐采用 CVVHDF 及 CVVHD 的治疗模式。若采用 CVVH,应尽量保证滤过分数控制在 30%以内。

解读

在枸橼酸抗凝方案里,技术上没有特别变化,多了模式推荐,推荐剂量以及FF的要求,也反映随着枸橼酸抗凝的逐步普及,对实施的顺滑度和效率开始更多关注。对于枸橼酸的体内转化也给与了说明。

两版SOP同时提到了枸橼酸置换液,对既有抗凝又有置换作用的治疗液体,相信也会带来新的便利。

 十四、置换液

2021版

CRRT 为持续的 24h 治疗,每天需大量的治疗液体,因此无菌、无热原的高质量液体是保证治疗安全的关键。置换液的质量标准一般参照静脉输液标准:内毒素< 0.03EU/ml、细菌数<1×10-6CFU/ml。目前国内使用的 CRRT 置换液主要包括以下三种: 商品化的置换液、血液透析滤过机在线生产的 online 置换液及手工配制的置换液,其特点见表 14-2。推荐采用商品化置换液作为治疗的首选。需要强调的是,手工配制置换液 及置换液中添加药物时,必须在相对无菌的环境下进行无菌操作。如果患者在 CRRT 治疗过程中突然出现原因未明的寒战、抽搐及高热等情况,在排除其他原因后,需考虑置换液污染的可能,应立即更换置换液,并对疑似污染的置换液进行细菌学检测。

电解质层面,2021版SOP进行了分别阐述,其中新增了碱基和磷的内容

碱基:目前临床常用的置换液碱基主要包括碳酸氢盐及乳酸盐两类,由于乳酸在肝功能衰竭、循环衰竭及严重低氧血症时代谢不充分会对患者带来治疗风险,目前临床推荐采用碳酸氢盐为置换液的基础碱基成分。当采用枸橼酸抗凝时,枸橼酸则成为置换液的主要碱基成分,在体内可代谢成为碳酸氢盐。

磷:虽然目前国内使用的置换液中均不含磷,但 CRRT 治疗过程中出现的低磷 血症的问题越来越引起重视,并有研究发现低磷血症与预后呈负相关。血清磷浓度为 1.0~1.5mmol/L,但由于部分磷和血浆蛋白结合形成复合物,可滤过的离子状态的磷浓度实际为 0.9~1.0mmol/L,因此推荐置换液的磷浓度为 0.7~1.0mmol/L。

解读

2021版新增内容较多,最突出的是开篇即提出“液体质量安全是关键”;同时重视“商品化置换液”,在具体各液体配方里,提出目前商品化液仅是“基础液A”,需要另配“碳酸氢钠B液”,海外成熟市场的即用型商品化置换液(Ready To Use,RTU)值得期待。在配方各离子浓度上,没有特别明显的变化,碱基被单独拿出来描述,并强调了枸橼酸进入体内可以转化为碳酸氢盐。特别新增了磷的问题,很值得临床考量。

 十五、停机时机

解读

2021版新增了停机时机的章节,并配了流程图,使得CRRT实践“有始有终”,更具实际操作性。

 十六、操作程序及监测

在操作程序及监测这一章节,2021版较2010版有较多更新。主要体现在操作程序方面新增了对治疗安全性,双人查对和消毒的相关内容,并新增了有实际操作意义的指导意见。充分体现以人为本、保障安全,注重管理,突出了传染病防控,细化和规范了各操作环节要素,适应新时期CRRT技术发展需求。

纵观2021版的CRRT内容,相比2010版,能体会到参编专家们在保证科学性、前沿性和准确性的前提下,努力追求适合国情和增强可操作性的智慧和苦心,相信一定会进一步促进血液净化医疗质量的标准化、规范化,进一步保障患者医疗安全,提高CRRT诊疗水平。


供稿  综合管委会  姚蕊

责编  朱贺变

美编  朱贺变

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